La División Acreditación tiene como funciones principales: operar los procesos de acreditación, según los reglamentos y procedimientos establecidos; supervisar los organismos de evaluación de conformidad acreditados; coordinarse con organismos gubernamentales para la acreditación en el área reglamentaria; difundir el Sistema Nacional de Acreditación y promover su uso; y actualizar el directorio de organismos de evaluación de la conformidad acreditados.
Los beneficios de la acreditación son: demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de conformidad; así como entregar confianza, dar credibilidad y aceptación a los resultados de las actividades de evaluación de conformidad. Lo que evita la repetición de ensayos, inspecciones y certificaciones, y facilita el intercambio de productos y servicios a nivel nacional e internacional.
Historia y marco del Sistema Nacional de Acreditación
La operación del Sistema Nacional de Acreditación, SNA, se inició en 1995 y se basa en criterios y principios internacionalmente aceptados, relativos a las exigencias definidas para asegurar la conformidad, la transparencia, la imparcialidad, la participación de las partes interesadas, la idoneidad de las personas y la no discriminación.
El Instituto Nacional de Normalización, mediante la División de Acreditación, opera el Sistema Nacional de Acreditación. Si bien la acreditación es voluntaria, en algunos casos, la autoridad reglamentaria exige la acreditación en el Sistema Nacional de Acreditación del INN, para autorizar y reconocer a los organismos de certificación, organismos de inspección y laboratorios.
El Sistema Nacional de Acreditación evalúa las competencias de los organismos de evaluación de la conformidad, de acuerdo a criterios y requisitos internacionalmente definidos y aceptados.
Beneficios de la Acreditación
Obtener confianza en los resultados de ensayos e inspecciones efectuados por laboratorios y organismos acreditados. Obtener trazabilidad de las mediciones a través de los laboratorios de calibración acreditados. Acceder a certificaciones de acuerdo a criterios internacionales que puedan ser reconocidas en cualquier parte del mundo. Mejorar las relaciones cliente-proveedor. Evitar múltiples certificaciones y ensayos. Mejorar la competitividad.
El Sistema Nacional de Acreditación cumple con los principios internacionalmente aceptados, entre ellos transparencia, confidencialidad, independencia e imparcialidad. Para ello se ha desarrollado un documento de análisis de potenciales conflictos de interés, el cual incluye dicho análisis y sus respectivas conclusiones. Para ello la Alta Dirección del Sistema Nacional de Acreditación se compromete con la imparcialidad de sus procesos a través de su Política de Imparcialidad.
Documentación y requisitos para OEC
En esta sección se ponen a disposición de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) postulantes/acreditados, documentos del Sistema Nacional de Acreditación, tales como Reglamentos, Directrices, Instructivos e Informativos, que componen la documentación necesaria que debe cumplirse por los OEC, con el objetivo de acreditarse o para mantener su acreditación.
Documentos Particulares: Los OEC que deseen acreditarse, renovar su acreditación o solicitar ampliación de su alcance de acreditación ante el INN, deben hacerlo de acuerdo al esquema de acreditación que le corresponda, y deben cumplir con los documentos que se detallan para cada caso:
- Organismos de Certificación de Sistemas
- Organismos de Certificación de Productos
- Organismos de Certificación de Servicios Turísticos
- Organismos de Certificación de Personas
- Organismos de Inspección
- Laboratorios de Ensayo
- Laboratorios de Calibración
- Laboratorios Clínicos
- Proveedores de Ensayos de Aptitud
- Organismos de validación y verificación
El proceso de acreditación para estos esquemas de acreditación comprende las siguientes etapas principales: Presentación de la solicitud; Revisión de solicitud; Evaluación inicial; Revisión de acciones correctivas, si corresponde; Decisión sobre la acreditación; Mantención de la acreditación: 2 evaluaciones de vigilancia; Renovación de la acreditación: 1 año antes del término del ciclo de acreditación debe solicitar la renovación. Estas etapas se presentan en el Flujograma del proceso de acreditación.
Documentos Generales
Los OEC que deseen obtener la acreditación, deben ser personas jurídicas. Deben haber implementado un sistema de gestión conforme los requisitos del esquema de acreditación correspondiente, contar con personal idóneo para desarrollar sus actividades, y poseer una infraestructura adecuada según corresponda. Además, deben utilizar y cumplir con los documentos del Sistema Nacional de Acreditación, correspondientes a su esquema de acreditación. Estos documentos son gestionados por la División Acreditación del INN, y corresponden a:
- Reglamentos: documentos que establecen requisitos mandatorios que se aplican para la acreditación, mantención y renovación de la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.
- Directrices: documentos que establecen requisitos mandatorios que se aplican para la acreditación, mantención y renovación de la acreditación según el esquema de acreditación en particular.
- Informativos: documentos que establecen información relativa a la acreditación, mantención y renovación de la acreditación de los OEC.
Sistema SDAC: sistema informático en línea, por el cual el OEC puede realizar sus solicitudes de acreditación, así como darle seguimiento a su proceso de acreditación. Actualmente se cuenta con:
- Módulo de Ingreso de Solicitud de Postulación: sistema informático en línea, para ingresar las solicitudes de postulación a través de Internet para: acreditaciones iniciales, ampliaciones de alcance y renovación de acreditación(es).
INN-R401 v11INN-R401 v11 Reglamento para la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. (De aplicación inmediata). Una herramienta para Buscar Proveedores de Ensayos de Aptitud es la base de datos EPTIS.
El Sistema Europeo de Información de Ensayos de Aptitud, EPTIS, fue el nombre de un proyecto de la Unión Europea que tenía como objetivo hacer un inventario de los esquemas de ensayos de aptitud regularmente operados en los países participantes. Los socios del proyecto eran importantes laboratorios e institutos nacionales. El proyecto dio como resultado una base de datos con 590 esquemas de Ensayos de Aptitud llamado Base de Datos EPTIS, la cual se puso en línea en el año 2000. Después de que el proyecto había terminado, los socios acordaron continuar el desarrollo sobre una base voluntaria y sin fines de lucro. Establecieron las reglas de su cooperación en un Protocolo Conjunto e invitaron a otras organizaciones a unirse.
Afiliaciones y reconocimiento internacional
Miembros y acuerdos internacionales relevantes: El INN es miembro de IAAC desde su creación, el año 1996. A partir de 2010, obtuvo Acuerdos de Reconocimiento Multilaterales de IAAC para QMS, EMS, Laboratorios de Ensayo y Calibración, Certificación de Productos y Organismos de Inspección. Es miembro pleno del IAF desde 2003 y signatario MLA desde 2010 para ISO 9001 e ISO 14001; en 2016 obtuvo MLA para Certificación de Productos. Es miembro asociado de ILAC desde 2002 y signatario de MRA desde 2010 para Laboratorios y Organismos de Inspección.
Desde 2025, el INN es miembro de Global Accreditation Cooperation Incorporated (Global ACI), que desde 2026 reemplaza a IAF e ILAC como organismo internacional de acreditación. Los MLA/MRA de IAF y ILAC continúan siendo válidos hasta su reemplazo por Global ACI, estimándose su vigencia hasta 2028. La declaración de reconocimiento basada en IAF ML3:2012 explica que IAF y ILAC buscan facilitar el comercio internacional mediante MLA/MRA; los organismos acreditadores de IAF/ILAC obtienen la categoría de signatarios tras evaluación por pares.
tags: #portale #asan #accreditamento