El sistema de autorización y acreditación de las estructuras sanitarias ha entrado en vigor con la Ley Regional n. 34/1998 (modificada por la Ley Regional n. 2/2003 y la Ley Regional n. A). A la distancia de 20 años, la Ley Regional 06 de noviembre de 2019, n. 22 “Nuevas normas en materia de autorización y acreditación de las estructuras sanitarias públicas y privadas” deroga la ley regional n. 34/1998 y modifica las leyes regionales n. 2/2003, n. 29/2004 y otras. Para una mayor protección de los ciudadanos, la autorización es obligatoria para todas las actividades sanitarias, incluso para tipologías previamente excluidas.
En materia de acreditación se reducen los tiempos de concesión y de renovación, mientras que la duración del acreditamiento se ampliará de 4 a 5 años. El marco normativo actual incluye resoluciones y disposiciones que crean grupos de trabajo con competencias técnicas para apoyar a la coordinación central. La DGR n. 7786 del 08/05/2020 establece un grupo de trabajo para apoyar el Coordinador en la materia de sanidad. La DGR n. 2237 del 08/02/2022 actualiza la determinación anterior y la DGR n. 886 del 06/06/2022 introduce nuevas disposiciones operativas en materia de acreditamiento en acto de implementación de la LR n. 22/19.
Las regiones aseguran los niveles esenciales y uniformes de atención apoyándose en unidades y estructuras propias, así como en entidades acreditadas. El acreditamiento institucional se otorga por la región a las estructuras autorizadas, públicas o privadas, tras verificar requisitos de cualificación adicionales, funcionalidad respecto a la programación regional y resultados positivos de la actividad realizada, garantizando la calidad de los servicios, la adecuación, la seguridad de las prestaciones y su remuneración predefinida.
El procedimiento de acreditamiento contempla requisitos estructurales, tecnológicos y organizativos de cada prestación realizada para el Servicio Sanitario Nacional (SSN), aunque el personal (recursos humanos) conserva un marco normativo específico que, a menudo, se desprende de documentos previos como el DPR 14 enero 1997. La gestión de los recursos humanos es una función organizacional clave, ya que el personal constituye la principal fortaleza de la estructura organizativa, no solo un costo. Se busca una equidad interna y una competitividad respecto al mercado laboral para definir criterios, requisitos, protecciones y derechos de quienes trabajan para el SSN, ya sea en estructuras públicas o privadas.
El proceso de autorización y acreditación se concibe como una garantía de la calidad de las atenciones, a la vez que como un instrumento de selección de los proveedores, sujeto a una serie de requisitos vinculados a los niveles de calidad esperados y a la periodicidad de los controles. Según la normativa vigente, la estructuración y gestión de este sistema complejo está encomendada a las Regiones y Provincias Autónomas para garantizar su implementación en armonía con la programación de la red de servicios, teniendo en cuenta las necesidades de la población y los recursos disponibles. AGENAS promueve, en cumplimiento de las disposiciones legislativas y los objetivos estratégicos fijados por la Conferencia Unificada en 2007, iniciativas de comparación y armonización de los diferentes sistemas regionales mediante diversas acciones.
Entre estas acciones se destaca el apoyo técnico-operativo al Ministerio de Salud y a las Regiones/Provincias Autónomas para favorecer el desarrollo e implementación de la nueva estructura institucional definida por el “Disciplinario técnico para el acreditamiento” aprobado en la Intesa Stato-Regioni de 2012 y precisado en 2015. También se realiza la observación, monitorización y valoración del fenómeno mediante metodologías y procedimientos preexistentes. En particular, AGENAS, conforme al DM 19 diciembre 2022, se ocupa de:
- del monitoreo de aspectos de competencia indicados en los Anexos A y B del citado DM;
- de la recopilación de los actos de acreditamiento y de los acuerdos contractuales suscritos con las estructuras privadas acreditadas;
- de la elaboración y publicación de un informe de síntesis de las resultancias de las actividades de monitoreo.
El proceso de autorización y acreditación está orientado a garantizar la calidad de los servicios y de la asistencia. El acreditamiento confiere a las estructuras sanitarias y a los profesionales, ya con autorización sanitaria, el estatus de “sujeto apto para prestar prestaciones en nombre del SSN”. El régimen actual del SSN se describe como la tríada Autorización, Acreditación y Acuerdo. El proceso de autorización y acreditación está regulado por las normativas regionales y nacionales y por los acuerdos interinstitucionales a nivel estatal, con variaciones entre regiones.
La Ley Regional 25 de enero de 2000 y sus modificaciones estructuran el procedimiento administrativo para la concesión de la autorización para la realización de estructuras y para el ejercicio de actividades sanitarias, socio-sanitarias y socio-asistenciales, estableciendo, entre otros, el modo de otorgamiento de la acreditación. La certificación de cumplimiento de estándares generales y específicos solicitados para el acreditamiento es necesaria para procedimientos de contratación y para la contratación de personal, según la normativa vigente. A partir del 1° de octubre de 2025, las solicitudes deben incluir volúmenes de actividad del año 2024 en la sección de estándares asistenciales.
El titular de la estructura autorizada debe completar el Mod. v. y, si la solicitud de acreditamiento se presenta conjuntamente con la de autorización, los plazos de acreditamiento empiezan desde la emisión de la autorización. La región verifica la funcionalidad de la estructura antes de la verificación de los requisitos. El acreditamiento tiene una validez de tres años y puede emitirse con prescriciones si las disfunciones no afectan la seguridad de usuarios y operadores. No existe renovación tácita. La solicitud de renovación debe presentarse entre 150 días antes y 90 días antes de la fecha de vencimiento del acreditamiento anterior. Tanto la emisión como la renovación del acreditamiento se formalizan mediante decreto del director de la unidad correspondiente, y el acreditamiento no es transmisible.
En casos de cambios societarios o de subrogación, debe presentarse nueva solicitud de acreditamiento, que se concede tras verificar los requisitos. Durante la espera del nuevo acreditamiento y hasta la expiración de eventuales contratos con la administración pública, el acreditamiento originario mantiene su validez. Ante el rechazo del acreditamiento o si éste contiene prescriciones, la región puede verificar, en cualquier momento, todas las estructuras acreditadas. Tras la visita, el equipo técnico proporciona un resumen y entrega copias del acta a la estructura y al Organismo Técnico Acreditante (OTA) dentro de 10 días. Los costos para la estructura solicitante se detallan en el Anexo A del DD de la PF Acreditamenti, y la lista de evaluadores se especifica en el Anexo B del DD de la PF.
Desde 1992, las Regiones tienen la tarea de regular los procedimientos de autorización y acreditación conforme al Decreto Legislativo n. 502/1992. El decreto 14 enero 1997 aprueba el “Acta de orientación y coordinación” sobre los requisitos mínimos para la realización de actividades sanitarias por estructuras públicas y privadas, con una mención al personal en el marco de la Gestión de Recursos Humanos. La gestión de recursos humanos se considera una función empresarial crucial para convertir al personal en una reserva principal de la organización. El acreditamiento aparece como un instrumento de garantía de la calidad de las atenciones y como un medio para seleccionar a los proveedores adecuados para el SSN, con control y supervisión regional. La relación entre estructura privada y administración pública se regula mediante acuerdos contractuales que definen derechos y obligaciones y establecen un marco de disciplina pública.
En este marco, la iniciativa privada en el campo sanitario, en un contexto público, puede aportar ventajas para el conjunto del sistema sanitario nacional. El primer paso es la autorización; la autorización autoriza el ejercicio de la actividad sanitaria, de acuerdo con el d.lgs. 502/92. En cuanto a los requisitos de autorización, la elección corresponde a cada región, que establece criterios mínimos estructurales, tecnológicos y organizativos. El siguiente paso, la acreditación, es obligatoria solo para estructuras que deseen operar en convenio con la sanidad pública; si se dedican a prestaciones en régimen privado, el recorrido se detiene en la autorización. A través del acreditamiento, la estructura puede operar en nombre y por cuenta del SSN, usando las mismas tarifas y recibiendo una parte de la financiación sanitaria regional. El acreditamiento está seguido por un contrato que considera la planificación y un control periódico de las prestaciones, realizado por la Región. Dado que el acreditamiento otorga la calificación de posible gestora del servicio público, las partes deben suscribir acuerdos contractuales que regulen la relación entre ambos sujetos (público y privado). El acuerdo contractual representa, por tanto, un contrato de disciplina pública que vincula a la estructura privada con la administración pública.
Notas clave- La acreditación es un mecanismo de garantía de calidad y de elegibilidad para prestar servicios para el SSN.
- La autorización es previa y necesaria para operar; la acreditación, cuando procede, sigue para la financiación y la coordinación con el SSN.
- Las normas y los procedimientos evolucionan mediante resoluciones regionales y acuerdos interinstitucionales.
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